Studie EuroPainClinics® Study I

Cílem projektu EPCS I je porovnání klinického stavu pacientů, kteří po splnění indikačních kritérií podstoupili periradikulární (PRT) výkon.

Studie EuroPainClinics®Study I (EPCS I) je zaměřena na klinický výzkum léčebné metody periradikulární terapie (PRT) jako léčby kořenových syndromů způsobených útlakem nervového kořene v důsledku různých patologických procesů, který způsobuje tzv. radikulární bolest. Nejčastěji se jedná o pacienty, kterým byla na základě CT nebo MR vyšetření diagnostikována protruze, výhřez nebo prolaps meziobratlové ploténky. Studie je zaměřena na sledování dlouhodobé úlevy od bolesti a zlepšení kvality života pacientů, kteří podstoupí PRT výkon.

Dne 23. 4. 2015 byla studie schválena regionální nemocniční etickou komisí pod číslem EK: 74/EK/15. Následně byla zaregistrována v mezinárodní databázi National Health Service USA https://clinicaltrials.gov PRS: NCT02464553. EPCS 1EPCS 1 Approval document
Projekt splňuje všechny atributy a platné legislativní normy týkající se medicínského výkonu schváleného Ministerstvy zdravotnictví v SR a ČR.

Detail studie

Studie EuroPainClinics®Study I (EPCS I) je zaměřena na klinický výzkum léčebné metody periradikulární terapie (PRT).

Periradikulární terapie (PRT) – indikační kritéria

PRT je zaměřena na léčbu kořenových syndromů způsobených útlakem nervového kořene různými patologickými procesy. PRT je jednou z léčebných možností, při které se v blízkosti nervového kořene injekčně aplikují protizánětlivé léky spolu s lokálním anestetikem. Radikulární bolest (bolest způsobená podrážděním míšních nervových kořenů) je nejčastěji vyvolána útlakem kořenů ve spinálním (páteřním) kanálu. Útlak mohou způsobovat různé stavy,jako je foraminální stenóza, stenóza spinálního kanálu nebo pooperační fibróza v epidurálním prostoru apod.

Nejčastěji se jedná o pacienty, kterým byla na základě CT nebo MR vyšetření diagnostikována protruze, výhřez nebo prolaps meziobratlové ploténky.
Pokud u pacienta s diagnostikovanou radikulární bolestí přetrvává bolest po dobu delší než 3 měsíce, a to i přes medikamentózní léčbu a fyzioterapii, je v dalším kroku po splnění indikačních kritérií indikována periradikulární terapie (PRT). Jejím cílem je zmírnění bolesti a zánětlivých projevů v oblasti nervového kořene.

Je třeba mít na paměti, že ne při každém stavu způsobujícím útlak míšního kořene je možné vykonat PRT. Příkladem kontraindikace je uvolněný sekvestr (úlomek), maligní onemocnění, závažné akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění, koagulopatie apod.

Předmět studie EPCS I a registrace

Studie EPCS I je zaměřena na sledování dlouhodobé úlevy od bolesti a zlepšení kvality života pacientů, kteří podstoupí PRT výkon a splňují níže uvedená indikační kritéria pro zařazení do studie.

Předmětem projektu je realizace multicentrické dvojitě zaslepené randomizované klinické studie zabývající se porovnáním dvou metodických postupů provedení periradikulární terapie. Studie byla připravena a vypracována organizací Europainclinics z.ú. Po vypracování designu studie, přípravě informovaných souhlasů pro její účastníky a vyhotovení protokolu byla studie dne 23. 4. 2015 schválena regionální nemocniční etickou komisí pod číslem EK: 74/EK/15, následně byla zaregistrována v mezinárodní databázi National Health Service USA
https://clinicaltrials.gov PRS: NCT02464553.

Projekt splňuje všechny atributy a platné legislativní normy týkající se medicínského výkonu schváleného Ministerstvy zdravotnictví SR a ČR. Zpracování osobních údajů pacientů pro účely studie je prováděno v souladu se současnou verzí Helsinské deklarace z roku 2008 a zároveň v souladu s příslušnými zákony dané země. Ochrana osobních údajů pacienta bude zachována. Nakládání s údaji bude probíhat podle požadavků směrnic EU: směrnice 95/46/ES, směrnice 2002/58/ES, směrnice 2006/24/ES. Bude zajištěno, aby protokol studie, informované souhlasy s intervenčním výkonem a se zařazením do probíhající studie byly podle místních požadavků předloženy příslušné nezávislé etické komisi. Pokud to zákony dané země vyžadují, ponese společnost EuroPainClinics z.ú. odpovědnost za předložení každoroční aktualizace dokumentace nezávislé etické komisi. Výsledky dosažené ve studii budou publikovány v odborných mezinárodních periodicích a zohledněny v doporučeních a postupech pro klinickou praxi intervenční algeziologie.

Průběh studie EPCS I

Studie porovnává dvě skupiny pacientů s patologickým nálezem v lumbosakrální oblasti, u kterých je indikována periradikulární terapie. Podmínkou zařazení do studie je MR nález útlaku v jednom spinálním prostoru, přičemž úroveň klinické symptomatologie odpovídá dermatomu nacházejícímu se o úroveň níže než léze.

Pacient splňující kritéria pro zařazení do studie bude vyšetřujícím lékařem informován o realizované studii a bude mu nabídnuta možnost účasti. V případě souhlasu s účastí bude pacient poučen o intervenčním výkonu PRT a následně podepíše informovaný souhlas se sledovanou studií a informovaný souhlas s invazivním výkonem PRT v rozsahu jednoho nebo dvou meziobratlových prostorů. Pacient nebude vědět, který z těchto dvou výkonů podstoupí. Pacient přitom souhlasí, že se podrobné informace o realizovaném výkonu dozví až po ukončení studie. Pacient si však může kdykoli vyžádat podrobnou zprávu o realizovaném výkonu. V takovém případě mu budou okamžitě poskytnuty všechny údaje týkající se dosavadního léčebného procesu. Zároveň bude vyloučen ze sledovaného souboru pacientů studie. Pacientovi bude přiděleno identifikační číslo vygenerované generátorem náhodných čísel. Po vyplnění prvního protokolu z vyšetření před výkonem bude protokol zaslán koordinátorovi studie a osobě pověřené zpracováváním dat studie. První a druhé pooperační vyšetření pacienta provede jiný lékař (nevykonávající samotný výkon), resp. jiné algeziologické pracoviště, a znovu budou vyplněny protokoly o vyšetřeních.

Pacienti splňující kritéria budou náhodně rozděleni do skupin A a B, přičemž pacienti zařazení do skupiny A podstoupí miniinvazivní výkon, během kterého bude vykonána PRT v jednom meziobratlovém prostoru. Pacienti zařazení do skupiny B podstoupí miniinvazivní výkon, během kterého bude vykonána PRT ve dvou sousedních meziobratlových prostorech.

 

epc study 01

  • Pacienti zařazení do skupiny A – 1: nervový obstřik v místě odpovídajícím symptomatologii
  • Pacienti zařazení do skupiny B – 2: nervové obstřiky v místě odpovídajícím symptomatologii a v místě útlaku kořene verifikovaného MR

 

První kontrolní pooperační vyšetření zajistí koordinátor studie po 6 měsících a druhé pooperační kontrolní vyšetření po 12 měsících.

organigram EPCI

EPCS I study diagram

Cíle studie EPCS I a sledované parametry

Cílem projektu je porovnání klinického stavu pacientů, kteří po splnění indikačních kritérií podstoupili PRT výkon a byli zařazeni do studie EPCS I. Ze sledovaných parametrů se bude porovnávat klinický stav, vizuální škála bolesti, celkové skóre bolesti, šíření bolesti v příslušných dermatomech, snížení spotřeby analgetik a dotazník Oswestry (hodnotící kvalitu života u pacientů s bolestí lumbosakrální páteře). Sledované parametry budou zaznamenávány ve třech časových úsecích, a to před výkonem (první vyšetření), následně 6 měsíců po výkonu (druhé vyšetření) a nakonec 12 měsíců po výkonu (třetí vyšetření). Výsledky budou následně podrobeny statistické analýze. Dalším cílem projektu je zveřejnění zjištěných výsledků v odborných mezinárodních periodicích.